Sicherheitstechnische Kontrollen

Unser Sachverständigen führen die gesetzlichen Prüfungen zur Anwender- und Patientensicherheit bei Ihnen vor Ort durch. Diese ist vor der Inbetriebnahme und nach dem wiederkehren von einer Reparatur erforderlich. Hierbei werden Prüfungen nach den Normen IEC 60601 / IEC 62353 / IEC 61010 / VDE 0701-0702 /MPG / MPBetreibV / BetrSichV /BGV A3 und Herstellerangaben durchgeführt. Durch die Regelmäßige Kontrolle werden bestehende oder sich ankündigende Mängel identifiziert und dokumentiert.

Um festzulegen welche Prüfung für Ihr(e) Gerät(e) erforderlich ist, wird zwischen folgenden Prüfarten unterschieden:

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Die STK ist eine Maßnahme zur Feststellung und Beurteilung des sicherheitstechnischen Istzustandes eines aktiven nicht implantierbaren Medizinproduktes. Das Ziel der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor diese sich auf Patienten, Anwender und Dritte auswirken. Eine Sicherheitstechnische Kontrolle ist bei Geräte die nach Anhang 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Kategorisiert sind erforderlich.

Messtechnische Kontrolle (MTK)

Die Messtechnische Kontrolle ist eine Prüfmaßnahme zur Feststellung der Messgenauigkeit eines Medizinproduktes. Ziel der Messtechnischen Kontrolle ist es, durch Prüfung festzustellen, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält. Hierbei werden Fehlergrenzen (Toleranzen) überprüft, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat; enthält die Gebrauchsanweisung darüber keine Angaben, so sind die in harmonisierten Normen festgelegten Fehlergrenzen einzuhalten. Eine Messtechnische Kontrolle ist bei Geräte die nach Anhang 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Kategorisiert sind erforderlich.